易联招采
2022/05/11 17:12
今日（5月11日），国家药监局发布一则关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知，明确了我国“十四五”期间药品监管及信息化建设指导思想，提出4个基本原则和主要建设目标，并制定5个重点任务，以增强人民群众对药品安全的获得感，推动药品产业高质量发展，助力实现药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。
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《规划》肯定了“十三五”期间我国药品监管的发展成果，但同时也表示，当前我国药品监管信息化建设工作仍有诸多不足，信息技术和监管业务的融合创新能力有待增强，数据驱动与知识服务能力有待提升，信息资源统筹建设和运营管理有待优化，网络和信息安全保障仍需进一步加强。
《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。
根据“十四五”发展目标，《规划》提出升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力5个重点任务，同时以任务专栏形式提出了16个重点建设项目。
《规划》重点突出了药品审批、检查、监测评价、信息化追溯、专业化队伍建设、互联网+一体化等建设要求，将药品监管能力和信息化建设作为重要内容。
其中在药品监管能力建设方面，《规划》提出深度整合药品审批备案类及信息采集类业务，不断完善药品业务应用系统建设，实现药品审批备案、生产许可、年度报告、生产监管检查及行政处罚信息采集等业务的“一站式”填报、监管及查询。
在信息化追溯体系建设方面，《规划》提出建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。
国家局和各省局还打将造药品安全信用档案，收集包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录、投诉举报等相关药品安全风险和信用相关信息。
在促监管保安全的同时，《规划》还提出4项保障措施来强化和完善药品监管及信息化管理，要求各级监管部门发挥引领作用，明确职责，建立项目监督检查程序，制定绩效考核评价指标等以推动工作落实。
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