格隆汇
2023/01/31 17:05
格隆汇1月31日丨哈药股份(600664.SH)公布，近日，公司子公司哈药集团生物工程有限公司(简称“哈药生物”)收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用奥美拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》(编号：2023B00257)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤；③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。
目前国内共有130个注射用奥美拉唑钠生产批文，中国境内主要生产厂家有阿斯利康制药有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、悦康药业集团股份有限公司。米内数据库显示，中国2021年注射用奥美拉唑钠城市零售药店销售额为338万元，公立医疗机构销售额为425,889万元，共计426,227万元。截至公告日，哈药生物针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约528万元人民币(未经审计)。
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