停售、召回!这49批次药品不符合规定

山西卫视

2023/07/22 02:13

国家药品监督管理局网站日前公布《国家药监局关于49批次药品不符合规定的通告》(2023年第30号),经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为 北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定

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经检验:

  • 标示为河北金牛原大药业科技有限公司生产的1批次 复方锌布颗粒剂不符合规定,不符合规定项目为含量测定;

  • 标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次 碳酸钙D3颗粒不符合规定,不符合规定项目均为含量测定;

  • 标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次 碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目均为含量测定;

  • 标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次 碳酸钙D3片(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目为含量测定;

  • 标示为长春新安药业有限公司生产的1批次 双氯芬酸钠肠溶片不符合规定,不符合规定项目为缓冲液中溶出量;

  • 标示为山东益康药业股份有限公司生产的1批次 左卡尼汀口服溶液不符合规定,不符合规定项目为苯甲酸钠;

  • 标示为安徽永生堂药业有限责任公司生产的1批次 伤科跌打片不符合规定,不符合规定项目为重量差异;

  • 标示为湖南金寿制药有限公司生产的2批次 麝香镇痛膏不符合规定,不符合规定项目为黏附力测定;

  • 标示为禹州市天源药业有限公司生产的3批次 丹参配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定;

  • 标示为泸州百草堂中药饮片有限公司、四川自强中药有限公司、江西和硕药业有限公司生产的3批次 地骨皮不符合规定,不符合规定项目包括总灰分、水分;

  • 标示为江西信健药业有限公司生产的1批次 防己不符合规定,不符合规定项目为水分;

  • 标示为安国润德药业有限公司、河北润华药业有限公司、九洲恒源(安国)药业有限公司、四川同创康能药业有限公司生产的4批次 女贞子不符合规定,不符合规定项目为水分。

标示药品上市许可持有人为 北京振东康远制药有限公司、标示药品生产企业为 山西振东制药股份有限公司的1批次 碳酸钙D3颗粒[含量测定](维生素D3)不符合规定,批号 W20210203,规格每袋含钙0.5克与维生素D3 5微克(200国际单位)。

标示药品上市许可持有人为 北京朗迪制药有限公司、标示药品生产企业为 山西振东制药股份有限公司的2批次 碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)[含量测定](维生素D3)不符合规定,批号分别为 W20220815、W20220816,规格为每袋含钙0.25克与维生素D3 2.5微克(100国际单位)。

标示药品上市许可持有人为 北京朗迪制药有限公司、标示药品生产企业为 山西振东制药股份有限公司的5批次 碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)[含量测定](维生素D3)不符合规定,批号分别为 W202207183、W202210150、W20220907、W20221075、W202210123,规格为每袋含钙0.5克与维生素D3 5微克(200国际单位)。

对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取 暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

来源:国家药品监督管理局

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总监制/ 王云飞

审 核/ 吕 雁

编 辑/ 卢 萌

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文章关键词
#检验 #药品检验 #批次

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